Badan Pengawas Obat dan Makanan akhirnya mengungkapkan ada lima obat sirup yang mengandung zat Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) di atas ambang batas.
Zat Etilen Glikol dan Dietilen Glikol disebut sebagai penyebab gangguan ginjal akut pada anak.
"Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 (lima) produk," tulis BPOM dalam keterangan tertulis, Kamis, 20 Oktober 2022.
Baca juga: Obat Mengandung Zat Etilen Glikol yang Diminum Anak Gangguan Ginjal Dibuat di RI
BPOM menjelaskan ada empat kriteria sampling dan pengujian yang dilakukan.
- Diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit.
- Diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 (empat) bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.
- Diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.
- Diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu.
BPOM menjelaskan, obat sirup yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari empat bahan tambahan. Yakni propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol, yang bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat.
"Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari," jelas BPOM.
Baca juga: 15 Obat Sirup di RI Mengandung Etilen Glikol, Zat Penyebab Gangguan Ginjal Anak
Berikut daftar obat tersebut seperti yang disampaikan BPOM
- Termorex Sirup (obat demam)
Produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml. - Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu)
Produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml. - Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu)
Produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml. - Unibebi Demam Sirup (obat demam)
Produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml. - Unibebi Demam Drops (obat demam)
Produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
Baca juga: Daftar 14 Rumah Sakit dan 8 Laboratorium Rujukan Gangguan Ginjal Akut Anak
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
